Bakgrunn

Likeverdighet og like muligheter er grunnleggende verdier i det norske samfunnet. Når sykdom inntreffer, skal ikke geografi eller sosial tilhørighet ha betydning for diagnostikk og behandling (1). Samtidig ser man også et stadig økende tilbud av ny og kostbar kreftbehandling, som har ført til oppslag i media og spørsmål i Stortinget om tiltak for å redusere forskjellene mellom landsdeler og sykehus (2). Tidligere utredninger har pekt på behovet for en samlet nasjonal strategi for kreftomsorgen, med handlingsplaner for hvordan de ulike utfordringene kan møtes. Dette ble realisert gjennom Nasjonal strategi for kreftområdet 2006–2009 (1).

Ansvaret for oppfølging av Nasjonal kreftstrategi ble gitt av Helse- og omsorgsdepartementet i 2005 til Helsedirektoratet i samarbeid med regionale helseforetak og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret) (1). Oppdraget var å utarbeide nasjonale handlingsprogrammer for kreftomsorgen i Norge, legge strategi for å møte fremtidige utfordringer på kreftområdet, legge til rette for bedre kvalitet og kompetanse, sikre tilstrekkelig kapasitet og likeverdig tilgjengelighet, hensiktsmessig organisering og bedre samhandling i og mellom alle ledd på kreftområdet (1, 3, 4).

Strategien inneholder nasjonale målsetninger og tiltak for hele kjeden inne kreftomsorgen:

• Forebygging

• Screening

• Diagnostikk

• Behandling

• Rehabilitering

• Lindrende behandling

• Register- og forskningsvirksomheten

• Tiltak for personellfeltet

Nasjonale handlingsprogrammer utgitt av Helsedirektoratet er å betrakte som retningsgivende anbefalinger, basert på oppdatert faglig kunnskap som er fremskaffet på en systematisk måte. De nasjonale retningslinjene gir uttrykk for hva som anses som god praksis på utgivelsestidspunktet, og er ment som et hjelpemiddel ved de avveininger tjenesteyterne må gjøre for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten. Arbeidet skal bidra til at alle kreftpasienter i Norge skal få likeverdig behandling av høy kvalitet, og sette en nasjonal standard for kreftomsorgen. Et system for tidlig vurdering av ny og kostbar diagnostikk og behandling skal sikre at nye medikamenter og annen ny teknologi, for eksempel nye kirurgiske metoder, raskest mulig kan gjøres nasjonalt tilgjengelige i behandlingen av pasienter med kreft.

De tverrfaglige onkologiske miljøene har i en årrekke lagt ned et betydelig arbeid basert på at man i fagmiljøene har sett en klar nytte av en nasjonal konsensus omkring diagnostikk, behandling og oppfølgning. På denne måten utnytter man den nasjonale kompetansen istedenfor å legge dette ut på regionsnivå. Gjennom de siste 25 årene har man i disse fora utviklet faglige retningslinjer slik som «Grønnboka» for kolorektalkreft og «Blåboka» for brystkreft. Faggruppenes anbefalinger manglet imidlertid en offisiell status. Som ledd i Nasjonal strategi for kreftområdet (1) fikk Helsedirektoratet i oppdrag å videreutvikle og oppdatere faggruppenes anbefalinger til nasjonale handlingsprogrammer med retningslinjer for kreftbehandling. Ved å utarbeide nasjonale handlingsprogrammer samler man den ypperste kompetansen nasjonalt som man mener er den optimale måten å forbedre kvaliteten på i helsetjenesten samt å fremme en systematisk utvikling av klinisk praksis.

Helsedirektoratets rolle i utarbeidelse av handlingsprogrammene

Helsedirektoratet har både et koordinerende ansvar og et endelig ansvar for godkjenning av handlingsprogrammene (se figur). En egen stilling som strategidirektør ble opprettet i arbeidet med kreftstrategien. Dette har vært viktig, både for å ha et overordnet ansvar, sikre samkjøring mellom handlingsprogrammene, og for å sikre god kommunikasjon mot fagmiljøene. En styringsgruppe med representanter fra Helsedirektoratet, regionale helseforetak og Kunnskapssenteret ble opprettet for å følge arbeidet med kreftstrategien. Helsedirektoratet, ved strategidirektør og sekretariatet, prioriterer innkomne problemstillinger som de onkologiske faggruppene identifiserer i arbeidet, slik at Helsedirektoratet kan sende bestillinger på viktige metodevurderinger (HTA) til Kunnskapssenteret. Det er en omfattende prosess å lage gode retningslinjer som skal tilfredsstille krav til prosess, metode og transparens, og være på nivå med andre internasjonale organisasjoners utforming av anbefalinger og retningslinjer. Helsedirektoratets metodebok for nasjonale retningslinjer ligger til grunn for arbeid med handlingsprogrammene på kreftområdet (5). Arbeidet skal resultere i nasjonale handlingsprogrammer som er kunnskapsbaserte. Helsedirektoratet sender retningslinjene ut til høring til et samlet fagmiljø via RHF’ene før de godkjennes. Ved forslag til oppdatering av retningslinjene kontakter faggruppen Helsedirektoratet, og presenterer problemstillinger hvor det skal utarbeides metodevurderinger.

De regionale helseforetakene og de onkologiske faggruppene sin rolle i handlingsprogrammene

De regionale helseforetakene har ansvar for å foreslå fagpersoner til en onkologisk faggruppe som kan bistå i det konkrete arbeidet med handlingsprogrammene. Helsedirektoratet oppnevner så fagpersonene til å utarbeide og oppdatere nasjonale handlingsprogrammer for kreftomsorgen. De onkologiske faggruppene avklarer hva handlingsplanene bør omfatte innen diagnostikk, forebygging, primærbehandling og behandling av avansert sykdom. Faggruppene skriver så et utkast til handlingsprogram, med bistand fra Kunnskapssenteret til innhenting av litteratur, gradering av dokumentasjonsgrunnelaget og eventuelt utarbeidelse av nødvendige metodevurderinger. De regionale helseforetakene har ansvar for å implementere de offisielle nasjonale handlingsprogrammene på kreftområdet, og monitorere at behandlingen gis i henhold til gjeldende anbefalinger.

Kunnskapssenteretsrolle i utarbeidelse av handlingsprogrammene

Kunnskapssenteret har ansvar for å støtte Helsedirektoratet og faggruppene med god kunnskapshåndtering i utarbeidelsen av retningslinjene. Kunnskapssenteret bistår med metodestøtte, vurdering av studier og gradering av evidensen. Dette gjøres ved at Kunnskapssenteret søker etter retningslinjer, systematiske oversikter og eventuelt annen relevant litteratur. Gjennom disse søkene identifiserer Kunnskapssenteret faglig dokumentasjon som faggruppene bør bruke i retningslinjearbeidet. For enkelte spørsmål vil det ikke finnes tilstrekkelig oppdaterte, kunnskapsbaserte retningslinjer eller systematiske oversikter. Kunnskapssenteret kan da bistå faggruppene gjennom å utarbeide egne metodevurderinger. For noen spørsmål vil det være aktuelt med en kost-nytte vurdering, mens for andre vil helseeffektene være viktigst. Faggruppene må fremme behov for metodevurderinger til Helsedirektoratet, som har ansvar for å prioritere hvilke spørsmål som skal utredes og sende bestilling til Kunnskapssenteret. Det er et ønske at faggruppene skal bistå i å identifisere ny og kostbar behandling, slik at det tidlig kan foreligge en samlet vurdering av effekt og kost-nytte. En ny database for tidlig vurdering av ny diagnostikk og behandling er opprettet (www.mednytt.no), og denne gir oversikt over vurderinger av nye metoder som er utarbeidet av Kunnskapssenterets internasjonale samarbeidspartnere (6). Hensikten med databasen er å gi faglig støtte til helsepersonell og beslutningstakere når de skal vurdere om nye metoder skal innføres i helsetjenesten.

De ferdige handlingsprogrammene publiseres på Helsebiblioteket (www.helsebiblioteket.no) og på hjemmesiden til Helsedirektoratet. Det er siden 2007 utarbeidet 11 nasjonale krefthandlingsplaner, hvor flere allerede er oppdatert. Flere handlingsprogrammer er under oppdatering, og nye handlingsprogrammer er under utarbeidelse. Totalt er det laget, eller er i arbeid, 22 handlingsprogrammer.

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for palliasjon i kreftomsorgen (2007, oppdatert 2010)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av nyrecellekreft (2007, under oppdatering)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av magekreft (2007)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av spiserørskreft (2007)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av tynntarmskreft (2007)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av brystkreft (2007, under oppdatering)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av maligne lymfomer (2008, oppdatert 2010)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av prostatakreft (2009, under oppdatering)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft i tykktarm og endetarm (2010)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk behandling og oppfølging av testikkelkreft (2011)

• Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av maligne melanomer (2011)

Kunnskapsbaserte retningslinjer

En kunnskapsbasert retningslinje baserer seg på en standard som er utviklet gjennom AGREE-samarbeidet, og som er detaljert beskrevet i Helsedirektoratets metodebok for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer (5). De nasjonale handlingsprogrammene for kreft baserer seg på de tidligere onkologiske faggruppenes retningslinjer, og vil ikke fullt ut ha en standard som tilfredstiller alle AGREE-kriteriene i de første versjonene. Men ved oppdateringer av handlingsprogrammene skal metodikken følges.

Anbefalingene skal være tydelige og dokumentasjonsgrunnlaget skal være synlig i handlingsprogrammene.

Vurdering av effekt og sikkerhet er vesentlig, men ikke alltid tilstrekkelig for å kunne gi en konkret anbefaling. Anbefalingene i handlingsprogrammet er evidensbaserte når de har en klar og tydelig ordbruk, og det er enkelt å koble anbefalingene til dokumentasjonen den bygger på. Jo klarere en anbefaling er, jo enklere og viktigere er det for helsepersonell å følge den. Effekten skal også sees i sammenheng med tilgjengelige ressurser. Metodevurderinger med helseøkonomiske analyser vil svare på om det er usikkert om nytten står i forhold til kostnadene.

For nye behandlingstiltak er det internasjonalt akseptert at de bør kunne vise til effekt i randomiserte kontrollerte studier. Det er derfor et mål å beskrive studiene som utgjør dokumentasjonsgrunnlaget. For mer etablerte tiltak kan en ikke forvente at det finnes dokumentasjonen på det samme nivået.

Generelt ser en at økninger i kostnadene for helsetjenester ofte er drevet av innovasjon (10). Innen kreftomsorgen tar innovasjonen mange former, inkludert nye tilnærminger til tidlig oppdagelse, nye medikamenter eller etablerte medikamenter til nye indikasjoner, nye kirurgiske metoder og utstyr, nye metoder for å levere strålebehandlinger, eller nye teknologier for å diagnostisere og overvåke pasienter. Begeistring for nye diagnostiske og terapeutiske metoder kan ha mange positive virkninger for pasientene, men klinikere og ledere i sykehus erfarer også at nye metoder i en del tilfeller innføres uten at effekt eller sikkerhet ved metodene er tilstrekkelig vurdert på forhånd. For legemidler har en et veletablert internasjonalt system for innføring, mens for annen ny teknologi finnes det foreløpig ikke tilsvarende systemer. Ett nytt system for innføring av ny teknologi er i startfasen i Norge (11), og arbeidet med handlingsprogrammer innen kreftområdet har vært en mal for et slikt system.

Det finnes mange systemer for å gradere dokumentasjonen i en retningslinje. Graderingen skal synliggjøre hvor godt dokumentert grunnlaget for anbefalingene er. I handlingsprogrammene skal det knyttes en bokstavverdi [A, B, C, D] til hver anbefaling som sier noe om hvilket dokumentasjonsgrunnlag anbefalingen er basert på. Dette systemet for gradering legger vekt på hvilken type studier som er gjennomført, og ikke hvilke dokumenterte helseeffekter som er grunnlag for anbefalingen. Dokumentasjonsgrunnlaget for anbefalingene vil derfor variere mye i handlingsprogammene. Noen anbefalinger vil være basert på meta-analyser som viser effekt på klinisk viktige utfallsmål (f. eks. overlevelse), andre anbefalinger vil være basert på enkeltstudier som kun viser effekt på surrogate utfallsmål (f. eks. sykdomsfri overlevelse, symptomkontroll eller livskvalitet). Noen studier vil ha flere effektmål som eventuelt kan vurderes samlet. Andre anbefalinger baserer seg hovedsakelig på klinisk erfaring.

Internasjonalt har et nytt system for gradering av kunnskapsgrunnlaget tatt over for flere av de tidligere systemene som kun la vekt på hvilken type studier som var gjennomført. Det nye graderingssystemet GRADE er et mer omfattende system for gradering, som graderer dokumentasjonen for relevante utfalsmål (12). Helsedirektoratets metodebok (5) gir følgende anbefaling om bruk av GRADE; Etter hvert som GRADE blir mer etablert og utbredt, vil behovet for flere system bli mindre. I utgangspunktet skal en bruke GRADE med mindre en vesentlig del av bakgrunnsmaterialet for retningslinjen har brukt et annet system. I krefthandlingsprogrammene vil det være aktuelt å benytte GRADE først og fremst i forbindelse med oppdatering av nye kostbare tiltak som vurderes tatt inn i handlingsplanene.

Fremtidige utfordringer

Kreftområdet er et fagområde med stor forskningsaktivitet, og behov for regelmessig oppdatering av retningslinjene. Tabell 2 viser forskningsaktiviteten som nå er registeret på kreftområdet i WHOs database over kliniske studier. Noe av denne forskningen vil gi resultater som får betydning for pasientbehandlingen. Årlig publiseres nesten 7000 kliniske studier, 3000 systematiske oversikter og nærmere 300 retningslinjer, informasjon som er relevant i arbeidet med å utforme retningslinjene.

Samtidig som tilbudet av nye metoder i kreftbehandlingen synes å øke, stiller myndighetene nå tydelige krav om å utrede kliniske effekter og kostnadseffektivitet før beslutninger tas. For mange nye teknologier vil man ha et begrenset kunnskapsgrunnlag som gjør det utfordrende å utføre gode helseøkonomiske analyser. Ny teknologi medfører «ringvirkninger» i systemet, hvor noen kan være kostnadsbesparende og andre kan være kostnadsøkende. Dette gir utfordringer når beslutninger skal tas basert på ett begrenset kunnskapsgrunnlag. Det stiller igjen krav til en tydelig organisering av arbeidet, tidlig identifisering av potensielle gjennombrudd, og effektiv utredningskompetanse. Det nylig etablerte forskningsprogrammet for offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet hvor Norges forskningsråd og Kunnskapssenteret samarbeider basert på prioriteringer i Rådet, viser at Norge vil være med å bidra til at nødvendig ny kunnskap genereres på dette feltet.