Internasjonale erfaringer

Arbeid med å heve kvaliteten innen medisinsk behandling og teknologi begynte formelt fra ca 1970, først med Office of technology assessment (OTA)‘s arbeid i USA. OTAs helseavdeling (OTAH) fremskaffet dokumentasjon på effekt og sikkerhet ved ny medisinsk teknologi for den amerikanske kongressen (1). Samtidig utarbeidet Avedis Donebedian (2) et detaljert program for hvordan kvalitetssikring skulle gå til, primært basert på legers og andres medarbeideres profesjonelle standard. Systemkravene, som fikk utbredt anvendelse, var først og fremst til for å sikre at institusjoner som oppfylte formelle legale krav kunne få dekning for sine tjenester via statens Medicare og Medicaid system.

Systemutviklingen i USA førte til utarbeidelsen av et akkrediteringsprogram, dvs institusjoner kunne søke om en formell godkjenning som måtte fornyes med regelmessige mellomrom. Akkrediteringen sikret at ansatte og nyansatte hadde den riktige formelle bakgrunn. Akkreditering ble et kvalitetsstempel for institusjonen og ca 80 % av de amerikanske sykhusene er i dag akkrediterte.

Utviklingen i USA ble fulgt nøye i Europa, først og fremst England, Nederland og Sverige. I England ble akkrediteringsvirksomheten sentrert rundt fageksperters/kollegers inspeksjon – peer reviews – av andre institusjoner basert på detaljerte målsetninger for det som måtte anses som god kvalitet. Inspeksjonene munnet ut i dokumenter som ga råd om områder som kunne og burde forbedres. Alle de nordiske land fulgte også tidlig med på arbeidet med kvalitetsstandarder og akkrediteringssystemer, men ingen gikk så langt som USA, og delvis England, med detaljert kontroll og godkjenningsordninger.

En europeisk videreføring av OTA(H) programmet i USA skjedde samtidig i Nederland (1) og ved HTA- (Health Technology Assessment)-programmet i England som ble finansiert fra helsedepartementets FOU-direktorat, og fikk stor betydning også for internasjonalt HTA-arbeid. Det fastslo bla at HTA skulle omfatte informasjon fra forskning om klinisk nytte, kostnadseffektivitet og andre aspekter ved medisinske metoder. Med metoder («health technologies») i denne sammenheng menes alle prosedyrer og tiltak som brukes i helsetjenesten for å forebygge, diagnostisere og behandle sykdom, inkludert pleie og rehabilitering.

Sverige dannet allerede i 1988 SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering) som en frittstående, men statlig finansiert organisasjon som utarbeidet faglig baserte vurderinger av medisinske metoder. Vurderingene skulle baseres på vitenskapelige data om metodens effekt, samt «beprøvad erfarenhet». Man så altså ikke formell medisinsk vitenskap som den eneste kunnskapskilden, men denne ble vurdert av relevant klinisk ekspertise. En tilsvarende arbeidsform lå også til grunn for sentre i Spania, Frankrike og Canada. Senere har svært mange land kommet til. Ved HTA international’s årskonferanse i 2011 var det som eksempel deltagere fra 50 ulike land.

Internasjonal statistikk ble tidlig en viktig kilde til kunnskapsinnhenting i medisin. Dette var først og fremst knyttet til det internasjonale Cochranesamarbeidet (etter den engelske statistikeren Archie Cochrane). Ved en Cochrane-studie sammenliknes ofte de statistiske resultatene fra likeartede studier og resultatene samkjøres i en felles analyse (meta-analyse). Det viser seg da ofte at en studie med et gunstig utfall kan ha paralleller med ikke så gunstig eller null effekt, og konklusjonene blir mer usikre enn man kanskje antok. Det ble etablert Cochrane-sentre i flere land og regioner, det nordiske senteret ble lagt til København, og en norsk gren av dette til Folkehelseinstituttet i Norge.

Internasjonale konferanser om kvalitet i helsetjenesten har vært standard siden 1980–90, fremst gjennom ISQua (International Society of Quality in Health Care), Cochrane Collaboration og ISTACH (International Society of Technology Assessment in Health Care, senere HTAinternational).

De fleste HTA-sentre er dessuten medlemmer av den internasjonale foreningen International Network on Agiencies for Health Technology Assessment (INAHTA), som ble etablert i 1993 av de opprinnelige 5 land med HTA-sentre, nå har INAHTA 53 non-profit medlemsorganisasjoner fra 29 land. Både HTAi og INAHTA har undergrupper som arbeider med etikk, metodeutvikling, undervisning, industrisamarbeid osv.

Nasjonal bakgrunn

Det Norske Veritas var tidlig interessert i kvalitetsoppføging av medisinsk apparatur og ville gjennomføre en nasjonal godkjenningsordning etter sine egne erfaringer fra skipsbygging. Et pilotprosjekt ble gjennomført i Trondheim, men prosjektet fikk ingen videre oppfølging.

Norsk instutt for sykehusforskning (NIS) viste også interesse for temaet medisinsk kvalitetssikring og medvirket aktivt med publikasjoner (3) og ved nordiske konferanser. NIS samarbeidet på 1980-tallet med de nordiske sykehusforskningsinstituttene om evalueringer av enkelte nye medisinske teknologier, som MR. Det ble videre dannet et Norsk Forum for kvalitet i helsetjenesten (NFKH) som arrangerte metodekurs og en nasjonal konferanse.

Rådet for medisinsk forskning (RMF) ved NAVF tok i 1980 initiativ til en utredning gjennomført for å beskrive status og utviklingstrender innen alle de kliniske fagfelt som er viktige i sykehus, («Medisinsk forskning og teknologi – utvikling og konsekvenser») (4). Rapporten inneholdt mange interessante momenter uten at en kan påpeke større praktiske konsekvenser.

Omtrent samtidig startet RMF et program med konsensuskonferanser (4). Det innebar at en serie foredragsholdere skulle belyse et klinisk interessant problemområde, og at et utnevnt panel etterpå skulle komme med en rettledende anbefaling. Den første konsensuskonferansen dreide seg om mammografi for kvinner i 50–70 årsalderen. Et oppsiktsvekkende resultat var at panelet ikke kunne anbefale mammografi fordi mulighetene for feiltakelser var for store og at antallet sant positive funn var for lite. Fortsatt er dette et tema med stor usikkerhet og uenighet. På tross av dette er mammografi gjennomført i alle de nordiske land.* Forskningsrådets siste konsensuskonferanse ble holdt i 2011 om heroinbehandling av rusmisbrukere. I tråd med utviklingen ble nå en medisinsk metodevurdering av dette tiltaket lagt frem som diskusjonsgrunnlag.

Helsedirektoratet senere Helsetilsynet var tidlig opptatt av kvalitetssikring i helsetjenesten og fikk utarbeidet flere utredninger (5, 6) hvor den siste tok opp temaet med uheldige hendelser som grunnlag for kvalitetsforbedring. Det ble opprettet et landsomfattende meldesystem basert på en felles rapporteringsmal, og resultatene ble oppsummert i årlige publikasjoner. Slike negative hendelser kunne brukes til internt forbedringsarbeid. Med bakgrunn i målsettingen om læring og forbedring, er denne aktiviteten nå lagt til Kunnskapssenteret.

Kvalitetssikring omfattet etterhvert et eget sett av verktøy og metoder som skulle optimalisere forholdene for arbeidet i sykehusene. Helsedirektoratet hadde også tilknyttet Fagrådet for høyteknologisk medisin, som sammen med Statens sykehusråd ga innspill på bruk av ulike nye metoder i helsevesenet.

Folkehelseinstituttet med helsetjenesteforskning og Cochrane Collaboration En gruppe helsetjenesteforskere ved Folkehelseinstituttet startet norske aktiviteter knyttet til Cochrane Collaboration på 1990-tallet. De ytet en stor innsats i å støtte opp om den internasjonale målsetting å etablere en database med systematiske oversikter over effekt av intervensjoner, og ga undervisning i utarbeidelse av slike oversikter.

Sosial- og helsedepartementet (SHD) viste tidlig interesse for kvalitetsutvikling og avsatte penger som kunne brukes til ulike forbedrings- og utviklingsprosjekter. Sykehusene fikk pålegg om å ansette kvalitetsrådgivere.

Departementet nedsatte i 1996 en arbeidsgruppe for å forberede et nasjonalt senter for teknologivurdering basert på de svenske og engelske erfaringene. Det ble utarbeidet en rapport «Et helhetlig system for nyttevurdering av medisinsk praksis» (7) som beskrev et system for metodevurderinger, inkludert økonomiske, organisatoriske og etiske analyser. Rapporten drøftet flere muligheter for plassering av senteret, bl a universitetet, Rikshospitalet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet, sistnevnte pga deres Cochranesamarbeid. En viktig forutsetning var uavhengighet fra statlige institusjoner som kunne påvirke innholdet og konklusjonen i evt utredninger hvis de ikke stemte med det som var vedtatt i nasjonale helseplaner. Etter kontakt mellom helseministeren og lederen for SINTEF Unimed ble det bestemt at SINTEF som en uavhengig, frittstående forskningsstiftelse kunne påta seg å etablere senteret. Lokalisering ble ved SINTEFs lokaler på Vindern i Oslo. Organisasjonen fikk navnet Senter for medisinsk metodevurdering (SMM).

Etablering av Senter for medisinsk metodevurdering (SMM)

SMM ble etablert høsten 1997 med bakgrunn i budsjettproposisjonen (St. prp. nr. 1) hvor følgende fire oppgaver ble skissert:

• 1. Identifikasjon av metoder

• 2. Fremskaffelse av resultatdata

• 3. Syntese av eksisterende dokumentasjon

• 4. Spredning og implementering av resultater

Det ble inngått en avtale mellom SHD og SINTEF Unimed om et treårig prosjekt som så skulle evalueres. Høsten 1997 ble de to første medarbeidere tilsatt; direktør og informasjonsmedarbeider, og våren 1998 tilkom tre medisinske fagkonsulenter og en sekretær. SINTEF var et godt sted å være for en nystartet virksomhet, selv om denne aktiviteten var annerledes enn den oppdragsvirksomhet SINTEF var vant til. SINTEF Unimeds ledelse lot SMM styre seg selv, men var positivt interessert og fulgte opp ved behov.

Organisering

En organisatorisk oppbygging av senteret og dets styreform ble utformet, jf figur 1. Det var viktig for SMM å ha en uavhengig, faglig sterk styringsgruppe, og en referansegruppe med bakgrunn i senterets viktigste samarbeidspartnere, begge oppnevnt av SHD. Kanskje enda viktigere ble at senteret fikk legitimitet hos fagmiljøene i helsevesenet, som en forutsetning for at metodevurderinger skulle fungere. Metodevurderingene ble utført etter internasjonalt anerkjente føringer for systematiske oversikter og HTA (8) hvor all relevant dokumentasjon om en gitt metode blir identifisert og vurdert etter gitte kriterier for studiedesign, kvalitet og validitet, før en samlet syntese av metodens nytte. Prosessen skulle være åpen og reproduserbar. I tillegg belyses relevant verdigrunnlag, sosiale, organisatoriske og økonomiske konsekvenser (figur 2).

SMM ønsket fra starten å involvere nasjonale faglige ekspertisegrupper i alle utredninger. Det lå flere grunner bak dette ønsket:

• norske fagekspertise ble trukket inn i prosessen, og kunne dermed bidra til god forankring og implementering av konklusjonene i sine miljøer,

• norske fagfolk fikk innføring i systematisk granskning av litteratur og metodevurdering på egne fagfelt,

• ekspertgruppen bisto SMM i å bruke ferdigstilte internasjonale metodevurderinger og systematiske oversikter, og sette disse inn i en norsk kontekst.

Deltagelse i SMMs ekspertgrupper ble etter hvert godkjent som del av obligatorisk spesialistutdanning, bla i allmennmedisin. I tillegg til de spesifikke ekspertgrupper opprettet for hver metode, etablerte SMM et bredt faglig nettverk på 50–60 medlemmer som dekket de fleste områder i helsevesenet, og som senteret kunne konsultere, bl.a. om behov for nye utredninger (figur 1).

Videre utvikling av SMM

Videreføring i Kunnskapssenteret

Diskusjon

Det ble innledningsvis skissert hvordan ulike formelle tiltak for å bedre kvaliteten i helsevesenet har pågått siden 1970–80 tallet. HTA/metodevurderinger var ett av disse tiltakene som har vist økende nytte og anvendelse internasjonalt.

HTA er blitt et etablert verktøy i utvikling av retningslinjer, innføring og finansiering av ny teknologi og utfasing av utdaterte metoder. Det er HTA-sentre i mange land, også i utviklingsland hvor det synes ekstra viktig at ressursene benyttes til godt dokumenterte tiltak. Norge har hatt meget stor nytte av den internasjonale utvikling, både på et helsepolitisk, overordnet plan, og på det mer konkrete metodologiske nivået hvor vi som et lite miljø har lært av dem som gikk foran oss. Etterhvert har vi imidlertid også kunnet delta på like fot.

Medisinske metodevurderinger er kommet for å bli i Norge. Og stadig flere får selv innsikt og erfaring i hvordan de utarbeides. Medisinsk metodevurdering i Norge fikk en god start i og med sin plassering i SINTEF som signaliserte et miljø uavhengig av medisinske «interesser». Samtidig var det nyttig med et skifte til en mer formell plass i et samlet system ved opprettelsen av Kunnskapssenteret.

Det er mange utfordringer i arbeidet med metodevurderinger. Men utfordringene representerer også forutsetninger for å lykkes. En metodevurdering må omfatte temaer som er sentrale for brukerne, og det krever at problemstillinger reises ut fra et korrekt bilde av norsk helsetjeneste. En metodevurdering fungerer best i et system hvor alle elementer som inngår i en beslutningsprosess er synlige, med definert ansvar.

I tillegg til de tre miljøene som utgjorde starten av Kunnskapssenteret, huser nå senteret et miljø for kvalitetsutvikling (GRUK), meldesystemer for uheldige hendelser, pasientsikkerhetskampanjen, sekretariatet for kvalitet og prioriteringsrådet, og ikke minst Helsebiblioteket. Forholdene bør ligge meget godt til rette for at metodevurderinger i Norge styrkes og finner ytterligere anvendelsesområder.